​　　来源丨 复旦大学附属中山医院

　　当心脏的泵血功能严重衰退，同时冠状动脉又千疮百孔时，一次高风险的介入手术便如履薄冰——术中血流动力学随时可能崩溃。临床上，医生需要借助机械循环支持装置为患者撑起一道保护网。然而，面对微轴流泵与体外膜肺氧合两种主流选择，哪一种既能有效保驾护航又更安全高效？这一关键问题长期缺乏高质量的头对头证据来回答。

　　2026年7月29日(当地时间)，复旦大学附属中山医院葛均波院士/钱菊英/赵刚团队与中国人民解放军总医院第一医学中心陈韵岱团队，联合全国19家中心，于国际知名期刊 European Heart Journal (IF:45.3) 发表题为“Micro-axial flow pump vs veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation for high-risk percutaneous coronary interventions: a randomized trial”的论文。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、非劣效设计的临床试验，将国产微轴流泵SynFlow 3.0与VA-ECMO进行了头对头随机对照比较。研究纳入222例左心室射血分数严重降低(LVEF≤35%)且合并复杂冠脉病变的高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者，结果显示：SynFlow 3.0在术后30天主要不良事件发生率上非劣于VA-ECMO，同时在安全性与医疗资源利用方面展现出优势。

　　在高危PCI的循环支持“工具箱”中，医生主要有三种装置可选。主动脉内球囊反搏(IABP)是最经典的选择，但支持流量有限(仅0.5~1L/min)，对最危重的患者往往杯水车薪。VA-ECMO能提供强大的循环支持，但它在运行过程中会增加左心后负荷——相当于在已经不堪重负的心脏上游再加一道“闸门”，使其泵血更加吃力；同时操作管理复杂，需要调配大量医护与设备资源。微轴流泵(mAFP)是一种左心室-主动脉型轴流式辅助装置，能将左心室内的血液主动泵入主动脉，侵入性更小，置入管理更简单，但最大流量不及VA-ECMO。然而，两种装置之间缺乏高质量的头对头比较证据。面对最危重的患者，术者在两者之间的选择往往“凭经验”而非“凭证据”——这种“证据真空”，正是PERSIST-III研究所要填补的缺口。

　　图1 机理模式图

　　小泵撑大场：微轴流泵疗效不输体外膜肺

　　看似流量更小的微轴流泵，在保护高危患者方面做到了和VA-ECMO相当。研究共纳入222例患者，平均年龄64岁，68.9%心功能为纽约心脏协会(NYHA)III/IV级，左心室射血分数(LVEF)中位值仅32%，术前SYNTAX评分中位值高达39分——这些指标表明患者群体的手术风险极高。在主要终点方面，SynFlow 3.0组术后30天主要不良事件(MAE)发生率为7.3%(8/109)，VA-ECMO组为11.5%(13/113)，率差经中心效应校正后的95%置信区间上限低于预设非劣效界值(P非劣效<0.001)，非劣效假设成立。在90天随访中，SynFlow 3.0组MAE为10.3%(vs 15.2%)，主要心脑血管不良事件(MACCE)为4.7%(vs 10.7%)，两组比较虽无统计学差异，但Kaplan-Meier曲线显示SynFlow 3.0组在数值上经历了更少的不良事件。

　　图2 SynFlow3.0系统

　　更少出血，更低输血率：安全性上的“加分项”

　　微轴流泵不仅不逊色，还在多项安全指标上超过了VA-ECMO。安全性是本研究最引人注目的发现之一。SynFlow 3.0组器械相关不良事件发生率仅3.7%，显著低于VA-ECMO组的11.5%(P=0.041)；贫血发生率为9.2%，明显低于VA-ECMO组的20.4%(P=0.023)。更值得关注的是，SynFlow 3.0组未观察到任何溶血、主动脉损伤或心室穿孔事件。术中输血方面，SynFlow 3.0组仅2.8%，而VA-ECMO组高达13.3%(P=0.004)。微轴流泵在提供有效循环支持的同时，对患者的“副作用负担”更轻——这对本就面临较高出血风险的重症患者尤为关键。

　　住院更短，花费更少：临床与经济的双重收益

　　更少的钱、更短的住院——疗效相当，负担却更小。除临床安全性外，医疗资源利用效率也是器械选择的重要考量。SynFlow 3.0组术后住院时间平均4.1天，短于VA-ECMO组的5.2天(P=0.047)；排除辅助装置相关费用后，住院费用也显著更低(P=0.027)。更短的住院时间与更低的花费，有望提高医疗资源利用效率。SynFlow 3.0的电机分离设计将核心微型电机置于体外，避免了血液温升效应及电磁干扰，且电机可重复使用，进一步降低了患者负担。

　　图3 改良意向治疗人群90天首次主要不良事件及主要心脑血管不良事件发生时间

　　综上，PERSIST-III研究通过覆盖全国19个中心的随机对照试验，证明了国产微轴流泵SynFlow 3.0在高危PCI中的预防性循环支持效果不劣于VA-ECMO。微轴流泵组30天MAE发生率仅7.3%，器械相关不良事件降低近七成，术中输血率从13.3%降至2.8%，住院时间缩短超过一天。对心功能严重受损的复杂冠心病患者而言，更安全、更高效的循环支持方案正为临床实践提供更清晰的选择依据。

　　注：文中插图源于  European Heart Journal

　　原文链接：

　　https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehag520